Equivalenza terapeutica e necessità del parere AIFA

La sentenza in esame si è occupata dei requisiti di validità del giudizio di sovrapponibilità terapeutica di due farmaci offerti da altrettanti operatori economici in gara.

Il Collegio ha anzitutto richiamato il dettato normativo

L’art. 15, comma 11 ter, [del d.l. n. 95 del 2012, n.d.r.] prevede che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.

ricordandone la sottesa ratio

La ratio della norma è quella di evitare che per conseguire sia pur auspicabili risparmi di spesa […] si leda la par condicio degli operatori economici.

e ribadendo come

Per scongiurare tale rischio la norma rimette l’accertamento sulla sovrapponibilità terapeutica di farmaci diversi al giudizio dell’autorità regolatoria che è legittimata a fornirlo in via esclusiva, a mezzo di un motivato parere necessario, non altrimenti sostituibile, e preventivo rispetto al confezionamento dei lotti di gara (vedasi C.d.S., sez. III, 3 febbraio 2017, n. 1477; sez. V, 16 febbraio 2017, n. 616; sez III, 13 aprile 2018, n. 2229).

Da tali premesse, il TAR ha quindi desunto

la sussistenza del vizio del difetto dell’istruttoria condotta dalla stazione appaltante e l’insufficienza del giudizio di sovrapponibilità terapeutica espresso dal nucleo tecnico appositamente costituito e formato dai massimi rappresentanti del settore accademico farmaceutico, sulla cui terzietà ed autorevolezza il Collegio non ha ragione di dubitare.

Secondo i Giudici, infatti,

La ratio dell’art. 15, co. 11 ter, è quella di garantire l’uniforme dispensazione dei livelli essenziali dell’assistenza sanitaria sull’intero territorio nazionale per cui, anche a voler ritenere che il parere di una commissione tecnica istituita dalla stazione appaltante possa sostituire, per identità di valore scientifico, quello reso dall’A.I.FA., esso non potrebbe mai garantire l’uniformità di trattamento sul territorio nazionale poiché sarebbe necessariamente tarato sui fabbisogni terapeutici espressi nel territorio di riferimento.

Essi hanno poi ricordato che

Anche le linee guida A.I.FA. del 6 marzo 2014, vigenti all’epoca dell’emanazione dei bandi, affermano che “la valutazione dell’equivalenza terapeutica si rende necessaria quando il confronto abbia ad oggetto medicinali a base di principi attivi diversi, restando dunque esclusi i farmaci a base del medesimo principio attivo che, ai sensi di altre disposizioni di legge, siano già stati oggetto di specifica valutazione comparativa sotto i profili di efficacia e di sicurezza da parte delle competenti autorità regolatorie”.

mentre, nel caso di specie,

I farmaci posti in competizione non sono legati da un rapporto di biosimilarità tra loro né con il prodotto biologico di riferimento, per i quali è stato convenzionalmente previsto, ai fini di razionalizzazione della spesa sanitaria, un giudizio di equivalenza terapeutica ai sensi del comma 11 quater, che rappresenta l’eccezione alla regola per cui per tutti gli altri farmaci deve essere richiesto il giudizio di equivalenza terapeutica all’A.I.FA., non altrimenti sostituibile.

Per l’effetto

Sul punto il Collegio, facendo ricorso ai poteri riconosciutigli dall’art. 74 c.p.a., motiva mediante richiamo a due esaustivi precedenti del T.A.R. Piemonte, quali, Sezione I, ordinanza 10 novembre 2017, n. 495, e Sezione II, sentenza 15 novembre 2016, n. 1409, che hanno escluso l’applicazione dell’articolo 11 quater, e dunque il mancato ricorso al parere dell’A.I.FA., al di fuori dello specifico rapporto di biosimilarità.

In conclusione, il TAR ha quindi stabilito che

in presenza di prodotti connotati da numerosi profili di diversità, la stazione appaltante avrebbe dovuto procurarsi il parere dell’A.I.FA. per metterli in competizione, ritenendoli come se fossero un prodotto unico quanto ad efficacia e sicurezza terapeutica.

Con riferimento al prezzo dei farmaci, inoltre, il Collegio ha chiarito che

Anche la valutazione dei prezzi dei prodotti, già fissati dall’A.I.FA. nella misura massima, è suscettibile di essere considerata nel parere di equivalenza terapeutica poiché involge direttamente i profili della posologia e dei tempi di somministrazione dei medesimi.

Pertanto

Il Collegio ritiene che il fine ultimo del risparmio sulla spesa farmaceutica debba essere legittimamente perseguito nel rispetto delle regole procedimentali e non con il sacrificio del principio della libera concorrenza e della parcondicio degli operatori del settore farmaceutico.

La mancata acquisizione del predetto parere, individuato dalla legge come requisito di validità del procedimento, determina l’illegittimità dello stesso e l’annullamento degli atti impugnati per difetto di istruttoria e di motivazione, nella parte di interesse della ricorrente.

(TAR Piemonte, Torino, Sez. I, sent. n. 25 pubblicata il 5 gennaio 2019)